1901년에 설립되어 1929년 왕실 헌장을 수여받은 BSI는 세계 최초의 국가 표준 기관으로, 세계 최고의 상업 표준 서비스 기관으로 성장한 국제표준화기구(ISO)의 창립 회원 중 하나입니다. 현재 전 세계 상위 500대 기업 중 49%가 BSI 인증 서비스를 이용하고 있습니다. BSI에서 발급하는 인증은 국제 시장에서 권위 있는 평판과 광범위한 국제적 인정 효과를 가지고 있으며 업계에서 '표준의 원천'으로 알려져 있습니다.
그동안 선트라인은 품질 관리 시스템 구축을 매우 중요하게 생각했으며, 10만 개의 먼지 없는 작업장을 설립할 때부터 ISO9001, ISO13485, GMP 및 기타 시스템 인증을 통과했습니다.
이전 ISO13485 인증에 비해 BSI 심사는 더 엄격하며 제품 설계 및 개발, 생산 공정 관리 및 기업 품질 관리에 대한 요구 사항이 더 높습니다. 또한 이번 심사에서는 회사의 멸균 제품도 심사 범위에 포함시켜 제품 라인을 최적화했습니다.
이 인증서는 제품 개발, 생산 및 판매의 모든 측면에서 ISO13485:2016 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 완전히 충족하고 해당 국제 표준에 도달했음을 표시하며, 이는 품질 관리 시스템 구축에서 Sun Trine의 주요 업그레이드 및 돌파구이며 Sun Trine이 해외 시장을 더욱 확장하는 데 도움이됩니다.